Kohdassa - Syvyyden tulkintasarja tarkistetusta luonnoksesta 《Lääketieteellisten laitteiden tuotannon laadunhallinta Guīfàn Express (osa 1) - Yleiset säännökset: Laajennettu valvontavalikoima ja vakiintunut eheysperiaate
Sep 10, 2025
Kansallinen lääketieteellisen tuotteiden hallinto (NMPA) julkaisi 15. tammikuuta 2025 "lääketieteellisten laitteiden tuotannon laadunhallinta Guīfàn (tarkistettu kommenttiluonnos)". Tämä edustaa merkittävintä tarkistusta vuoden 2014 version toteutuksen jälkeen ja sillä on syvällinen vaikutus lääketieteelliseen laiteteollisuuteen. Auttaakseen yrityksiä ymmärtämään paremmin sääntelymuutoksia, yrityksemme on erityisesti järjestänyt tämän vertailun vanhojen ja uusien versioiden välillä.
Yleismuutosten analyysi yleisissä säännöksissä
1. Kattavampi oikeusperusta
Uuden asetuksen 1 artikla laajentaa lakien ja asetusten luetteloa, johon se perustuu, lisäämällä "toimenpiteet lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin ja arkistoinnin antamiseksi" ja "toimenpiteet in vitro diagnostisen reagenssin rekisteröinnin ja arkistoinnin" hallinnoimiseksi "määritettyinä viitteinä. Tämä osoittaa uuden asetuksen ja lääketieteellisten laitteiden valvontajärjestelmän välisen läheisen yhteyden, mikä heijastaa systemaattisia ja johdonmukaisia sääntelyvaatimuksia.
2.
Uuden asetuksen 2 artikla laajentaa sovelluksen soveltamisalaa pelkästään "lääkinnällisten laitteiden valmistusyrityksistä" "lääkinnällisten laitteiden rekisteröijiin, henkilöiden arkistointiin ja uskotuihin valmistusyrityksiin". Se korostaa myös, että tätä guīfània on noudatettava koko lääketieteellisen laitteen koko elinkaaren toimintaa. Tämä muutos on merkittävä: Ensinnäkin se selventää vastuullisia yksiköitä, perustaa rekisteröijiä ja arkistoida henkilöitä tuotteiden laadun lopullisiksi vastuullisiksi osapuoliksi, mikä tarkoittaa, että ne ovat vastuussa laadusta, vaikka tuotanto on uskottu; Toiseksi se saavuttaa kokonaisen - prosessivalvontajärjestelmän, mikä varmistaa minkään linkin sääntelyerot; Lopuksi se mukautuu teollisuusmalleihin, yhdenmukaistaen teollisuuden sisällä olevan erikoistuneen työjaon nykyisen suuntauksen kanssa ja selventäen kaikkien osapuolten laatuvastuun rajoja uskottuissa tuotantosuhteissa.
3. Tarkemmat järjestelmän vaatimukset
Uuden sääntelyn 3 artikla sisältää nimenomaisesti toimintoja, kuten "uskottu tuotanto, ulkoinen yhteistyön käsittely ja uskottu testaus" laadunhallintajärjestelmän vaatimusten puitteissa. Tämä lisäys korostaa, että yritysten perustaman laadunhallintajärjestelmän on katettava kattavasti erilaisia ulkoisia yhteistyömalleja, eikä laatuvaatimuksia voida vähentää ulkoistamisen vuoksi.
4. Vahvistetut riskienhallintavaatimukset
Uusien asetusten 4 artikla muuttaa "toimenpiteitä" riskienhallinnasta "hallita toimenpiteitä". Tämä heijastaa suurempaa vaatimusta riskienhallinnan tehokkuudelle ja toteuttamiselle, mikä tarkoittaa, että riskitoimenpiteitä on otettava huomioon, mutta on myös varmistettava, että nämä toimenpiteet voivat tehokkaasti hallita riskejä ja että niissä on käytännön tuloksia.
5. Hyvän uskon ja rehellisyyden uusi periaate
5 artikla on uusi lause, joka koskee eheyttä. Tämä kirjoittaa nimenomaisesti eheyden periaatteen asetukseen, heijastaen sääntelyviranomaisten korkeaa huolenaihetta teollisuuden eheyskysymyksistä ja tarjoamalla suoran perusta käyttäytymisen, kuten tiedon väärentämisen ja väärien tietueiden, käsittelemiselle.
Vaikutus yrityksiin ja vastausehdotuksiin
Uuden asetuksen luvun 1 muutokset paljastavat lääketieteellisten laitteiden valvonnan taustalla olevan ajattelutavan perustavanlaatuisen muutoksen: siirtyminen vain hallinnasta tuotantoyhteyteen laadunhallintaan koko elinkaaren ajan ja vaatimustenmukaisuustarkastuksista aineelliseen riskinhallintaan.
Siksi yritysten tulisi: määritellä uudelleen laatuvastuu (rekisteröijien/arkistointien henkilöiden tulisi arvioida laatuvelvollisuutensa uudelleen); parantaa heidän hallintajärjestelmiään (varmista, että laadunhallintajärjestelmä kattaa kaikki ulkoistamis- ja yhteistyölinkit); vahvistaa riskienhallintaa (parantaa riskienhallintatoimenpiteiden tehokkuuden todentamista); ja perustaa eheyskulttuuri (korostaa sisäisesti eheyden periaatetta ja määritä mekanismeja väärentämisen estämiseksi).
Yleisinä säännöksinä tarkistetun "lääketieteellisten laitteiden tuotannon laadunhallinnan Guīfàn" -luonnoksen 1 luvussa 1 ovat selvästi sääntelyviranomaisten suunnan ja odotukset. Yritysten tulisi ymmärtää syvästi näiden muutosten taustalla oleva sääntelyn tarkoitus, valmistautua etukäteen ja nostaa laadunhallintaa "vaatimustenmukaisuus" -vaatimuksista "aineellisiin" varmuksiin. Vasta sitten he voivat ylläpitää kilpailukykyä ja varmistaa tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden yhä tiukemmassa sääntelyympäristössä.
|
Lääketieteellisten laitteiden tuotannon laadunhallinta Guīfàn (tarkistettu kommenttiluonnos) |
Lääketieteellisten laitteiden tuotannon laadunhallinta Guīfàn (2014 ei . 64) |
|
Luku 1: Yleiset säännökset |
Luku 1: Yleiset säännökset |
|
1 artikla [Tarkoitus ja perusta] Tämä Guīfàn on muotoiltu "lääkinnällisten laitteiden valvonta- ja antamista koskevien määräysten", "lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin ja arkistoinnin antamisen toimenpiteiden", "toimenpiteiden hallinnassa in vitro diagnostisen reagenssin rekisteröinnin ja arkistoinnin" ja "lääkinnällisten laitteiden tuotantovalvonnan valvonnan toimenpiteiden" standardisointiin "standardisoimaan lääketieteellisten laitteiden laadunhallinnassa ja varmistamisessa. |
1 artikla Tämä guīfàn on muotoiltu "lääkinnällisten laitteiden valvonta- ja hallintaa koskevien asetusten" mukaisesti (valtion neuvoston asetus nro . 650) ja "toimenpiteet lääkinnällisten laitteiden tuotannon valvontaan" (CFDA -järjestys ei . 7) varmistaa lääketieteellisten laitteiden turvallisuus ja tehokkuus ja standardisoi lääketieteelliset laitteiden tuotannon laadunhallinnan. |
|
2 artikla [Sovelluksen laajuus] Lääketieteellisten laitteiden rekisteröijät, henkilöiden arkistointi ja uskottujen valmistusyritysten (jäljempänä yritykset viitattu) on noudatettava tämän guīfànin vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden koko elinkaaren toiminnan aikana, mukaan lukien suunnittelu ja kehittäminen, tuotanto, myynti ja-} myyntipalvelu. |
2 artikla Lääkärin laitteiden valmistusyritysten (jäljempänä yrityksille tarkoitettu) on noudatettava tämän guīfànin vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja kehityksen, tuotannon, myynnin ja - myyntipalvelun jälkeen. |
|
3 artikla [Järjestelmävaatimukset] Yritysten on tämän guīfànin vaatimusten mukaan ja otettava huomioon tuoteominaisuudet ja parannettava tuottamille lääkinnällisille laitteille sopivaa laadunhallintajärjestelmää, mukaan lukien uskottu tuotanto, ulkoinen yhteistyön käsittely ja uskottu testaus jne. Ja varmistetaan sen tehokas toiminta. |
3 artikla Yritysten on tämän guīfànin vaatimusten mukaan ja otettava huomioon tuoteominaisuudet, laadittava ja parannettava laadunhallintajärjestelmää, joka sopii heidän tuottamiinsa lääkinnällisiin laitteisiin ja varmistettava sen tehokkaan toiminnan. |
|
4 artikla [Riskienhallinta] Yritysten on integroitava riskienhallinta koko suunnittelu- ja kehitys-, tuotanto-, myynti- ja - myyntipalvelun prosessin ajan. Otettujen valvontatoimenpiteiden on oltava suhteessa tuotteeseen liittyvien riskien kanssa. |
4 artiklan yritysten on integroitava riskienhallinta koko suunnittelu- ja kehitys-, tuotanto-, myynti- ja - myyntipalvelun prosessin ajan. Käytetyt toimenpiteet ovat suhteessa tuotteeseen liittyvien riskien kanssa. |
|
5 artikla [vilpittömässä mielessä ja rehellisyydellä] Yritykset toimivat vilpittömässä mielessä ja rehellisesti. Mahdollinen väärä tai harhaanjohtava käyttäytyminen on kielletty. |
